Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implant, reagen untuk penggunaan in vitro, perangkat lunak, bahan atau material ; yang sebagaimana dimaksud oleh produsen, digunakan sendiri maupun kombinasi, untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; mengontrol/mengendalikan pembuahan; desinfeksi alat kesehatan;
Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian invitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.dan tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN
Alat Kesehatan diklasifikasikan menjadi 4 kelas yaitu:
1. Alat Kesehatan Kelas A
Alat Kesehatan Kelas A adalah alat kesehatan yang memiliki risiko rendah dalam penggunaanya. Contoh Alat Kesehatan Kelas A : Perban
2. Alat Kesehatan Kelas B
Alat Kesehatan Kelas B adalah alat kesehatan yang memiliki risiko rendah sampai sedang dalam penggunaanya.Contoh Alat Kesehatan Kelas B : Hypodermic Needles, Suction Equipment
3. Alat Kesehatan Kelas C
Alat Kesehatan Kelas C adalah alat kesehatan yang memiliki risiko sedang sampai tinggi dalam penggunaanya. Contoh Alat Kesehatan Kelas C : Lung Ventilator, Bone Fixation Plate
4. Alat Kesehatan Kelas D adalah alat kesehatan yang memiliki risiko tinggi dalam penggunaanya. Contoh Alat Kesehatan Kelas D : Heart Valves, Implantable defibrillator
FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN
1. Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Jangka Waktu Penggunaan
1.1 Alat Kesehatan dengan Waktu Penggunaan Singkat
Alat kesehatan yang digunakan secara terus menerus kurang dari 60 menit.
1.2 Alat Kesehatan dengan Waktu Penggunaan Jangka Pendek
Alat kesehatan yang digunakan secara terus menerus antara 60 menit hingga 30 hari
1.3 Alat Kesehatan dengan Waktu Penggunaan Jangka Panjang
Alat kesehatan yang digunakan secara terus menerus lebih dari 30 hari
2. Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Sumber Energi
2.1 Alat Kesehatan Aktif
Alat Kesehatan Aktif adalah alat kesehatan yang dioperasikan menggunakan sumber energi listrik atau sumber energi lainnya selain yang dihasilkan langsung oleh tubuh manusia atau gravitasi; yang bekerja dengan mengubah energi tersebut. Alat kesehatan yang dimaksudkan untuk memindahkan energi, zat atau elemen lain antara alat kesehatan aktif dan pasien, tanpa perubahan yang berarti, tidak termasuk sebagai alat kesehatan aktif. CATATAN: Software berdiri sendiri (sejauh berada dalam definisi alat kesehatan) dianggap sebagai alat kesehatan aktif. Pembagian Alat Kesehatan Aktif :
2.1.1 ALAT KESEHATAN AKTIF TERAPETIK :
Alat Kesehatan aktif Terapetik adalah Alat kesehatan aktif, yang digunakan sendiri atau digabungkan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, mengubah, menggantikan atau memperbaiki fungsi atau struktur biologi untuk pengobatan atau mengurangi penyakit, cedera, atau cacat.
2.1.2 ALAT KESEHATAN AKTIF DIAGNOSTIK
Alat Kesehatan Aktif Diagnostik adalah Alat kesehatan aktif, yang digunakan sendiri atau digabungkan dengan alat kesehatan lain, untuk memberikan informasi mendeteksi, mendiagnosa, memantau atau membantu menangani kondisi fisiologis, tingkat kesehatan, penyakit, atau cacat bawaan
2.2 Alat Kesehatan Non Aktif
Alat Kesehatan Non Aktif adalah alat kesehatan yang dioperasikan menggunakan sumber energi selain yang digunakan pada alat kesehatan aktif
3.1 Alat Kesehatan Invasif
Alat Kesehatan Invasif adalah Alat kesehatan yang menembus ke dalam tubuh secara keseluruhan atau sebagian, baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh.
3.2 Alat Kesehatan Non Invasif
Alat Kesehatan Non Invasif adalah Alat kesehatan yang tidak menembus ke dalam tubu secara keseluruhan atau sebagian, baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh. Catatan : Lubang tubuh adalah setiap lubang alami dalam tubuh, serta permukaan luar bola mata, atau bukaan buatan permanen, seperti stoma atau trakeostomi permanen.
